Ministerul Sănătății a încheiat pe 7 octombrie auditul intern privind felul în care România urmărește disponibilitatea medicamentelor. Verificarea a vizat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, dar și structurile ministerului care primesc informații despre stocuri, consum și întreruperi ale aprovizionării. Concluzia comunicată de minister este că sistemul actual poate identifica prea târziu riscurile de lipsă a unor produse. Auditorii au formulat 16 recomandări; anunțul reprezintă un plan de corecție, nu dovada că măsurile au fost deja implementate.
Cum sunt urmărite stocurile
O problemă centrală privește Sistemul Electronic de Raportare, numit SER. Potrivit ministerului, acesta nu este suficient automatizat pentru a semnala în timp real variații ale stocurilor, ale consumului sau raportări care lipsesc ori par eronate. Informațiile există în sistem, dar identificarea unui risc depinde încă în mare măsură de analize manuale, sesizări și verificări punctuale. Dacă o scădere a stocului este observată abia după o astfel de verificare, autoritățile au mai puțin timp să caute o soluție pentru pacienții care depind de medicament.
Auditul a mai constatat că Ministerul Sănătății și ANMDMR nu folosesc SER în baza unui flux operațional comun, formalizat. Acest lucru privește atât responsabilitatea pentru examinarea datelor, cât și traseul unei alerte între instituții. Una dintre recomandări este stabilirea clară a sarcinilor și a etapelor prin care o informație despre disponibilitatea unui medicament este verificată și transformată, dacă se confirmă, într-o intervenție. Ministerul propune dezvoltarea raportării automate și introducerea unor alerte pentru stocuri critice, neraportări și valori neobișnuite.
Există și o diferență între cantitățile înscrise în sistem și medicamentele aflate efectiv în depozite sau unități. Auditorii avertizează că resursele actuale pentru control și inspecție sunt limitate în raport cu numărul unităților supravegheate, iar controalele inopinate sunt puține. În consecință, o raportare greșită sau absența raportării poate rămâne nedetectată. Ministerul recomandă analizarea unui plan anual de inspecții inopinate, inclusiv verificarea stocurilor fizice, și a cadrului de sancționare a datelor false sau netransmise.
Informațiile publice despre lipsa medicamentelor
Pentru pacienți și medici, disponibilitatea unui produs nu se reduce la cifra totală a stocului. Auditul arată că informațiile publice despre discontinuitățile de aprovizionare nu sunt întotdeauna complete și actualizate. În lipsa unei situații clare, poate fi dificil de stabilit dacă un medicament lipsește temporar, dacă există altă formă disponibilă sau dacă problema privește numai un anumit circuit de distribuție. Recomandările vizează standardizarea modului în care sunt raportate întreruperile și actualizarea periodică a datelor afișate public.
Documentarea unui deficit trebuie legată de consumul real. Ministerul spune că necesarul stabilit pentru unele programe naționale de sănătate nu este întotdeauna corelat suficient cu numărul pacienților, consumul și decontările. Asta creează riscul ca o cantitate cerută să fie prea mică sau să nu fie fundamentată prin toate datele disponibile. Recomandarea este ca estimările făcute de comisiile de specialitate să folosească aceste informații împreună, înainte de stabilirea necesarului. Anunțul de audit nu indică un număr total de pacienți afectați și nu oferă o listă a medicamentelor aflate în lipsă la data publicării.
Medicamentele pentru nevoi speciale
O parte distinctă a verificării se referă la medicamentele aduse prin procedura pentru nevoi speciale. Auditorii au observat vulnerabilități în transmiterea situației autorizațiilor valabile și întârzieri la unele etape de autorizare. Comunicatul menționează explicit cazul lomustinei, pentru care întârzierea etapelor putea amâna asigurarea cantității necesare. Ministerul nu afirmă în anunț că toți pacienții care aveau nevoie de acest medicament au rămas fără tratament; constatarea se referă la riscul produs de procedură și de durata ei.
Auditul descrie și documente care nu sunt eliberate în termenul prevăzut de legislație. Comisiile de specialitate ale ministerului sau ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate trebuie să justifice încadrarea unui medicament în categoria pentru nevoi speciale și să comunice necesarul pentru 12 luni. Întârzierea acestor documente afectează pregătirea autorizării și a aprovizionării. În plus, cadrul pentru categoria numită „alte cazuri de necesitate” este considerat insuficient de clar, ceea ce poate produce interpretări diferite între instituțiile implicate. Printre cele 16 recomandări se află o monitorizare mai strictă a termenelor și a autorizațiilor.
Ministerul amintește că, în septembrie, a început separat simplificarea normelor de aprovizionare prin procedura de nevoi speciale. Potrivit noilor prevederi descrise în comunicat, ANMDMR poate porni autorizarea unei noi cantități când stocul autorizat anterior ajunge la 30%, în loc să aștepte scăderea la 10%. Normele prevăd monitorizarea permanentă a stocului și o intervenție în cel mult trei zile lucrătoare de la atingerea pragului. Pragul de 30% privește declanșarea procedurii pentru o nouă cantitate; nu înseamnă că fiecare medicament de pe piață este distribuit prin acest mecanism.
Ce urmează după audit
Cele 16 recomandări privesc automatizarea datelor, responsabilitățile instituțiilor, raportarea publică a discontinuităților, medicamentele pentru nevoi speciale, calculul necesarului și inspecțiile. Ministerul le-a adresat propriilor structuri și ANMDMR. La data anunțului nu a comunicat un calendar individual pentru finalizarea tuturor măsurilor și nici un bilanț al alertelor pe care noul sistem le-ar fi generat deja. Diferența dintre constatare și implementare este importantă: auditul identifică punctele vulnerabile, iar efectul asupra aprovizionării depinde de aplicarea efectivă a recomandărilor și de verificarea datelor primite de la unitățile care raportează stocuri.