Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat vineri, 16 octombrie, că recomandă schimbarea statutului juridic al Nyxoid, astfel încât sprayul nazal cu naloxonă să poată fi eliberat fără prescripție medicală. Recomandarea apare în raportul reuniunii Comitetului pentru medicamente de uz uman, CHMP, desfășurate între 12 și 15 octombrie.
Nyxoid este folosit pentru tratamentul de urgență al unei supradoze de opioide cunoscute sau suspectate, inclusiv în cazul unor substanțe precum heroina ori morfina. Medicamentul este deja autorizat în Uniunea Europeană: Comisia Europeană i-a acordat autorizația de punere pe piață la 10 noiembrie 2017. Noutatea anunțată acum privește regimul de eliberare.
Ce face naloxona
Substanța activă blochează rapid receptorii asupra cărora acționează opioidele și contracarează efectele acestora, între care încetinirea respirației. Potrivit evaluării EMA, naloxona este utilizată în medicina de urgență încă din anii 1970. Nyxoid o administrează pe cale nazală, în locul unei injecții, prin recipiente care conțin o singură doză.
Documentația europeană a produsului descrie utilizarea la adulți și adolescenți de cel puțin 14 ani. Agenția explică faptul că administrarea nazală permite intervenția și din partea unor persoane fără pregătire medicală și elimină riscul înțepării cu un ac. Materialele educaționale pentru utilizatori și profesioniștii din sănătate fac parte din măsurile prevăzute pentru folosirea în siguranță.
Accesul la antidot și intervenția de urgență
Organizația Mondială a Sănătății arată că supradoza de opioide poate provoca decesul prin afectarea zonei creierului care reglează respirația. Printre semnele caracteristice se numără pupilele foarte mici, pierderea stării de conștiență și dificultățile respiratorii. În această categorie de substanțe intră atât heroina, cât și medicamente utilizate împotriva durerii.
OMS recomandă ca naloxona să fie disponibilă persoanelor care ar putea asista la o supradoză, împreună cu instruirea privind intervenția. Organizația include între aceste persoane apropiații celor care consumă opioide, lucrătorii din servicii sociale și personalul medical. Programele comunitare care asociază accesul la antidot cu pregătirea pentru resuscitare pot reduce decesele provocate de supradoze.
În informațiile sale despre răspunsul de urgență, OMS precizează că administrarea la timp a naloxonei se asociază cu susținerea funcțiilor vitale. După resuscitare, starea de conștiență și respirația trebuie urmărite până la recuperare. Documentația Nyxoid descrie, la rândul ei, folosirea produsului în așteptarea serviciilor de urgență.
Riscul unei supradoze crește când opioidele sunt folosite fără supraveghere medicală sau împreună cu alcool ori alte substanțe care reduc funcția respiratorie, potrivit OMS. Organizația enumeră între factorii de risc și reluarea consumului după o perioadă de abstinență, inclusiv după întreruperea unui tratament sau ieșirea din detenție.
Raportul CHMP comunică o recomandare privind statutul medicamentului. Pagina europeană a Nyxoid consultată pentru această știre încă indică eliberarea cu prescripție; anunțul reuniunii nu stabilește o dată de aplicare în farmaciile din România. Cele două documente descriu astfel etape diferite ale situației de reglementare a aceluiași produs.